FDA navrhuje pokyny pro ortopedické povlaky na výrobky

FDA navrhuje pokyny pro ortopedické povlaky na výrobky

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádá sponzory ortopedických pomůcek o dodatečné údaje o produktech s kovovými nebo fosforečnanovými povlaky vápenatým v jejich předběžných podáních. Konkrétně úřad v těchto podáních požaduje informace o potahovacích látkách, procesu potahování, aspektech sterility a biokompatibilitě.

Dne 22. ledna vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) návrh pokynů, které shrnují požadované údaje pro předběžné žádosti o uvedení ortopedických pomůcek třídy II nebo III s kovovým nebo fosforečnanovým povlakem před uvedením na trh. Pokyny mají pomoci sponzorům splnit zvláštní kontrolní požadavky pro určité produkty třídy II.

Dokument odkazuje sponzory na příslušné konsenzuální standardy pro dodržování zvláštních kontrolních požadavků. FDA zdůrazňuje, že shoda s verzemi standardů uznanými FDA poskytuje dostatečnou ochranu veřejného zdraví a bezpečnosti.

Ačkoli se pokyny vztahují na různé typy povlaků, nezabývá se určitými povlaky, jako jsou povlaky na bázi vápníku nebo keramické povlaky. Navíc neobsahují doporučení pro charakterizaci léčiv nebo biologických látek pro povlakované produkty.

Pokyny se nevztahují na funkční testování specifických zařízení, ale doporučují odkazovat na příslušné pokyny pro dané zařízení nebo kontaktovat příslušné kontrolní oddělení pro další informace.

FDA požaduje komplexní popis povlaku a v předběžných podáních k registraci se zabývá otázkami, jako je sterilita, pyrogenita, trvanlivost, balení, označování a klinické a neklinické testování.

Informace o biokompatibilitě jsou rovněž vyžadovány, což odráží jejich rostoucí význam. FDA klade důraz na hodnocení biokompatibility všech materiálů, které přicházejí do kontaktu s pacientem, včetně povlaků.

Pokyny popisuje scénáře vyžadující nové podání formuláře 510(k) pro modifikované nátěrové produkty, jako jsou změny metody nátěru nebo dodavatele, úpravy vrstvy nátěru nebo změny materiálu substrátu.

Po dokončení nahradí tento pokyn předchozí pokyny týkající se ortopedických implantátů potažených hydroxyapatitem a kovových plazmově stříkaných povlaků pro ortopedické implantáty.